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　　2021年7月23日，Moderna公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）就该公司的新冠疫苗mRNA-1273（在欧洲的商品名为Spikevax）发表积极意见，支持扩大其适用范围，包括12-17岁的青少年。

　　mRNA-1273是一款mRNA新冠疫苗，在2020年12月18日，它获得美国FDA授予的紧急使用授权（EUA），用于18岁以上成年人的免疫保护。迄今为止，mRNA-1273在成人中的接种已获得50多个国家/地区的卫生机构的紧急（或其他条件）授权，并入选世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL）。

　　CHMP的积极意见获得之前临床试验的支持。mRNA-1273在青少年（12-17岁）中进行的2/3期TeenCOVE临床试验已达到其主要免疫原性终点，表现出不亚于成人3期临床试验COVE的高度保护效力。所有受试者将在第二次接种后接受长达12个月的监测，以评估疫苗的长期效力和安全性。

　　该试验共入组3732例受试者，在接种两剂mRNA-1273后，疫苗接种组未观察到COVID-19病例（安慰剂组为4例），根据这些数据计算出的疫苗效力为100%。该疫苗通常耐受良好，其安全性和耐受性特征与成人3期临床试验基本一致。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。二次接种后，最常见的全身不良事件是头痛、疲劳、肌痛和寒战。

　　Moderna首席执行官Stéphane Bancel先生表示：“CHMP的积极建议是欧盟批准我们的疫苗用于该年龄组的积极一步。我们希望能够帮助青少年在今年秋天安全地重返校园。”

　　参考资料:

　　[1] EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Adopts Positive Opinion Recommending Authorization for the Use of the Moderna COVID-19 Vaccine in Adolescents (12-17 Years of Age) in the European Union. Retrieved July 23, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210723005309/en/EMA-Committee-for-Medicinal-Products-for-Human-Use-CHMP-Adopts-Positive-Opinion-Recommending-Authorization-for-the-Use-of-the-Moderna-COVID-19-Vaccine-in-Adolescents-12-17-Years-of-Age-in-the-European-Union

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