近日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物已通过欧盟药品质量受权人（Qualified Person, QP）审计。QP审计的顺利通过，证明博安生物的生产基地和质量管理体系符合欧盟 GMP标准，能够充分保障在研药物的高品质开发及商业化生产。

　　本次QP审计主要针对博安生物自主开发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体——LY-CovMab发起，旨在确认博安生物具有符合欧盟GMP标准的质量体系和 GMP 能力，并评估其现场与欧盟 GMP 的等效性。检查为期四天，针对博安生物的厂房设施、质量管理体系、生产、仓储、检测和放行等所有环节进行全面细致的审核。“博安生物拥有健全的生产和质量管理体系,厂房设施设备得到有效维护，生产人员对所负责业务非常熟悉，给人留下非常专业的印象。”检查完成后，来自法国的QP审计官评价道。

　　博安生物是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。公司建有高端生物药物产业化生产基地，生产线按照中国、美国、欧盟GMP标准进行设计和建设，配备国际主流品牌的尖端工艺设备，达到国际先进水平。公司于2019年通过德国QP审计、2020 年获得药品生产许可证、2021年3月份获得GMP符合性证明。

　　博安生物具备完整的从抗体发现到产业化的全整合型产业链条，通过为全球患者提供创新产品，致力于解决未满足的临床需求。目前，博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合，其首个生物类似药产品博优诺（贝伐珠单抗注射液）已在华上市。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。此次QP审计的通过，为博安生物后续多个生物创新药、生物类似药的全球化商业布局奠定了坚实的质量基础。

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