▎药明康德内容团队编辑

　　2021年9月17日，Galapagos公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对口服JAK1抑制剂Jyseleca（filgotinib）发表了积极意见。支持其用于治疗常规治疗或生物制品治疗疗效不佳、失效或不耐受的中/重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据这一积极意见，欧盟委员会预计将在今年晚些时候作出最终决定。

　　溃疡性结肠炎是一种衰弱性炎症性肠病（IBD），是免疫系统异常反应的结果，以结肠和直肠粘膜炎症为特征。在确诊时有中重度症状的患者经常预后不良，尽管接受目前已有疗法的治疗，许多患者仍然出现大便急迫、失禁、反复发作的带血腹泻，并通常伴有腹痛、睡眠不佳和疲乏等症状。

　　Filgotinib是吉利德科学（Gilead Sciences）和Galapagos公司联合开发的JAK1选择性抑制剂。JAK激酶依赖性细胞因子与许多炎症性和自身免疫性疾病的发病机制相关。这一特性表明，JAK抑制剂有望用于治疗多种炎症性疾病。2020年9月，filgotinib在欧盟和日本同时获得批准，治疗中重度活动性类风湿性关节炎患者。

　　CHMP的积极意见是基于关键性2b/3期临床试验SELECTION的数据。在此前未接受过生物制品治疗的患者中，接受200 mg filgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解的比例显著高于安慰剂组（26.1%比15.3%，p=0.0157）。

　　在此前接受过生物制品治疗的经治患者中，接受200 mg filgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解的比例也显著提高（11.5%比4.2%，p=0.0103）。该试验结果发表在著名学术期刊《柳叶刀》杂志上。

　　Galapagos的首席医学官Walid Abi-Saab博士表示：“溃疡性结肠炎会对患者产生显著而深远的影响。持续性炎症和不受控制的疾病意味着患者可能经历使人衰弱的复发，并可能需要增加类固醇的剂量，在某些情况下甚至需要手术。今天CHMP发表的积极意见使我们离为患者提供一种新治疗选择的目标又近了一步。”

　　参考资料：

　　[1] Galapagos Announces Positive Chmp Opinion For Jyseleca® (Filgotinib) For The Treatment Of Adults With Moderately To Severely Active Ulcerative Colitis. Retrieved September 17, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/09/17/2299005/0/en/GALAPAGOS-ANNOUNCES-POSITIVE-CHMP-OPINION-FOR-JYSELECA-FILGOTINIB-FOR-THE-TREATMENT-OF-ADULTS-WITH-MODERATELY-TO-SEVERELY-ACTIVE-ULCERATIVE-COLITIS.html

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