本文源自:金融界网

金融界网11月23日消息 11月22日，亚盛医药-B(06855.HK)发布公告称，欧盟委员会于近日授予公司1 类新药奥雷巴替尼（Olverembatinib，HQP1351，曾用名耐克替尼、奥瑞巴替尼） 孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）。

　　公告显示，该药物品种是亚盛医药在欧盟获得的首项孤儿药资格认定，也是该在研药物继获美国FDA孤儿药资格认定后的第二项孤儿药认证。

　　奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，是新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，特别是对T315I突变的CML患者在临床试验中显现良好的疗效。

　　目前，该品种在中国的新药上市申请已在审批过程中，用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者，极有望成为中国首个、全球第二个获批上市的第三代BCR-ABL TKI。奥雷巴替尼还获得中国国家药品监督管理局新药审评中心纳入突破性治疗品种，拟治疗一代和二代TKI耐药和╱或不耐受的CML-CP患者。

　　在美国，该品种已获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格；此外，奥雷巴替尼的临床试验进展自 2018年开始，连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获2019 ASH年会「最佳研究」的提名。

　　亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，在香港联交所主板挂牌上市。

　　截止发稿，亚盛医药-B(06855.HK)报35.30港元/股，下跌0.42％。

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